2026年4月2日上午，我院肾脏病诊疗中心顺利召开HSK39297片治疗中国原发性IgA肾病、狼疮肾炎两项药物临床试验项目GCP启动会。我院肾脏病诊疗中心主任王洁教授、GCP机构办公室主任黄义昆教授、副主任何思陆出席会议，项目研究团队全体医护人员、医院 GCP机构管理人员、申办方代表及相关工作人员参会。肾脏病诊疗中心主要研究者黄美英主持启动会。

启动会现场

本次启动的两项临床试验均为肾脏病领域的创新药物研究，分别为评价HSK39297片治疗中国原发性IgA肾病患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验，以及评价 HSK39297 片治疗狼疮肾炎患者有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照 II期临床试验。IgA肾病、狼疮肾炎是临床常见的肾小球疾病，现有治疗手段仍存在诸多未被满足的临床需求，两项试验的开展，有望为相关疾病患者提供全新的治疗选择，具有重要的临床价值与社会意义。

肾脏病诊疗中心主任王洁在GCP启动会上讲话并提出工作要求

医院GCP机构办公室主任黄义昆在启动会上作项目工作要求

肾脏病诊疗中心主要研究者黄美英主持启动会

会上，申办方CRA马小霞、李维利分别针对IgA肾病、狼疮肾炎两项临床试验方案进行了全面细致的解读，围绕受试者筛选入组标准、用药规范、随访流程、疗效与安全性评价、不良事件处置等核心环节展开详细讲解，并与参会研究者就方案执行中的关键问题进行深入研讨，进一步统一了执行标准、厘清了操作规范。随后，医院GCP机构办公室谭红声老师针对项目免费检验检查系统的操作流程、规范要点开展专项培训，为项目后续合规高效推进提供了实操保障。

会议最后，王洁主任作总结讲话。她表示，本次临床试验项目的启动，是科室临床科研融合发展的重要契机，对提升区域IgA肾病、狼疮肾炎诊疗水平、探索疾病治疗新路径具有重要意义。王洁主任对项目执行提明确要求：一要提高站位，严守GCP合规底线，严格遵守相关法律法规及伦理要求，秉持“患者至上、科学严谨、依法依规”理念，确保试验全流程合规可追溯；二要细化分工，强化全流程质量管控，严格遵照试验方案执行，责任到人、闭环管理，确保原始记录规范完整，从源头筑牢数据质量防线；三要密切协作，保障项目高效推进，加强多方协同配合，建立快速响应机制，严守合规底线，稳步推进入组进度，确保项目高质量如期完成。

医院GCP机构办公室黄义昆主任在会上强调，药物临床试验是新药研发的关键环节，事关公众用药安全与医疗行业高质量发展。GCP机构办公室将全程为项目开展提供专业指导、全程监督与服务保障，同时希望项目团队切实扛起主体责任，严格落实临床试验各项管理制度与操作规范，强化全流程质量管控，筑牢受试者权益保护防线，确保项目规范、有序、高效推进，切实为新药研发提供科学、可靠的临床研究数据。

本次启动会的顺利召开，标志着两项临床试验正式进入全面实施阶段。肾脏病诊疗中心将以此次项目为契机，持续深耕临床研究领域，以高度的责任心与严谨的科学态度，圆满完成试验任务，为肾脏病患者带来更多福音，助力医院临床研究与医疗服务高质量发展。

评价HSK39297片治疗中国原发性IgA肾病试验参与者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验

受试者招募

右江民族医学院附属医院肾脏病诊疗中心目前正在开展一项高效选择性补体因子B（FB）小分子抑制剂（名称为HSK39297片）治疗原发性IgA肾病的多中心III期临床研究。

该研究已获得本院伦理委员的批准，并在全国约60家医院开展。

该研究将采用研究药物HSK39297片及安慰剂治疗，观察HSK39297片对IgA肾病的有效性和安全性。

如果您是年龄在18周岁及以上，既往10年内经肾脏病理活检诊断为原发性IgA肾病，且无已知的继发原因（包括但不限于过敏性紫癜、系统性红斑狼疮等），筛选时24h-UPCR≥0.75g/24h，或24h-UPE≥1.0g/g，eGFR≥20ml/min/1.73m2，可能有机会参加该研究。

如果您有意向参加，请与以下研究医生联系，他（她）将向您详细的介绍本研究，并初步判断您是否符合入选要求。是否参加完全取决于您的意愿，即使您不愿意参加本研究，也不会受到任何不利影响，并将为您保密。

联系人：黄医师

联系电话：15007767565

评价HSK39297片治疗狼疮肾炎患者的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床试验

受试者招募

右江民族医学院附属医院正在开展一项评价HSK39297片治疗狼疮肾炎患者的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床试验。

本研究已通过国家药品监督管理局的批准和东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会批准。研究在全国约40余家医院开展。

该研究将采用研究药物HSK39297片及安慰剂治疗，观察HSK39297片对狼疮肾炎的有效性和安全性。

如您符合以下条件，即可与我们联系：

【基本条件】

1.筛选时年龄≥18且<75周岁，性别不限；

2.筛选时抗ANA抗体阳性和/或抗dsDNA抗体阳性（研究中心）；

3.筛选前12个月内经肾脏活检证实的病理分型为活动性III型或IV型，伴或不伴V型；

4.存在活动性狼疮肾炎证据，且经研究者评估需要接受糖皮质激素联合MMF治疗。

活动性狼疮肾炎需满足以下两条标准：

1）蛋白尿：

a)筛选时：24h-UPCR≥1g/g或FMV-UPCR≥1g/g或FMV-UACR≥0.5g/g；

b) 随机前： 24h-UPCR≥1g/g（中心实验室）；

2）SLEDAI-2000≥8；

5.狼疮肾炎首次发作或复发（对于既往接受过MMF治疗后再次复发的受试者，由研究者和申办者结合本研究给药方案综合评估获益情况，决定是否可以入组）；

注：以上为部分主要标准，最终入组标准由研究医生确定，并以相关检查结果为准。

如您想了解本研究的详细信息，可以联系以下研究人员：

联系人：黄医师

联系方式：15007767565

（文图、编辑/王瑞文  一审/覃恋枫  二审/黎鸿飞  三审/许靖）