全球智慧医疗市场呈现出爆发式的增长态势。香港贸易发展局于2025年5月发布的市场分析报告表明，2023年全球智慧医疗市场规模已达2101.2亿美元，复合增长率为12.15%，预计至2030年将达到4690.4亿美元。在此形势下，人工智能跨境医疗作为新兴领域，通过整合跨国医疗数据、算法资源以及临床专业知识，有望显著提升医疗服务的可及性与质量，尤其能够为资源匮乏地区提供高质量的医疗解决方案。

然而，人工智能跨境医疗的发展仍面临数据隐私与跨境流动障碍、监管与合规的复杂性、技术标准的互操作性等诸多亟待解决的难题。

首先，数据隐私与跨境流动问题。数据隐私法规冲突是人工智能跨境医疗面临的首要障碍。不同国家和地区针对医疗数据保护制定了严格且存在差异的法律规范。欧盟的《通用数据保护条例》对医疗数据的收集、存储、使用及共享均作出了详尽规定，要求企业在处理医疗数据时必须获得患者的明确同意。美国的《健康保险流通与责任法案》则设定了医疗数据使用和披露的标准。此外，许多亚洲国家要求数据进行本地化存储，这些不同的规则给数据跨境共享造成了极大阻碍。

医疗数据作为训练人工智能（AI）模型的关键资源，因其具有高度敏感性，故而面临严格的流动限制。若人工智能系统仅接受有限数据的训练，便可能产生算法偏见，且这种偏见可能会直接影响治疗计划。例如，人工智能系统可能基于其训练数据，在无意识的情况下偏向特定的人口统计群体，进而导致少数族裔或服务匮乏的人群在护理方面出现差异。这种偏见在跨境场景中表现得更为明显，原因在于不同人群的健康数据所反映出的疾病谱系、生理特征以及治疗反应存在天然差异。

数据本地化要求与人工智能训练数据的多样性需求之间存在直接冲突。若一家中国人工智能公司尝试运用欧洲的医疗数据来训练模型，仅仅是理解双方的合规要求并与当地机构进行协商，就可能需要耗费半年以上的时间，成本较高。更为关键的是，国家之间缺乏信任也阻碍了合作，各方都担心数据会被滥用或利益分配不均。在这种情况下，人工智能模型要么只能依靠本地数据，这会使模型存在局限性；要么冒险使用未经授权的数据，从而面临违规风险，对研发的稳定性和可持续性产生不利影响。

其次，监管与合规挑战问题。在全球范围内，AI医疗产品的审批标准存在差异，这对跨境应用构成了较为显著的挑战。美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械实行基于风险的分类管理，将AI医疗软件纳入“软件作为医疗器械”框架予以监管。截至2025年8月，FDA的“AI/ML赋能医疗器械清单”已包含1247款医疗器械，其中仅有16款通过了上市前批准，36款获得了新型产品分类申请批准。欧盟则采用医疗器械指令和体外诊断医疗器械法规。此类标准差异给中国智慧医疗产品的准入造成了一定阻碍。

AI医疗产品监管的滞后性问题较为凸显。传统医疗器械监管以静态产品形态为基础，而经AI/ML赋能的医疗器械具备持续自主优化的特性，这与传统监管体系存在根本性冲突。FDA已察觉这一挑战，开始引入“预定变更控制计划”，允许制造商预先指定计划内的AI/ML修改，试图在维持监管监督的同时实现迭代改进。然而，全球多数监管机构尚未构建起类似的灵活框架，致使自适应AI系统在跨境部署时面临合规方面的不确定性。

责任认定困境是人工智能跨境医疗面临的另一重大挑战。当人工智能诊疗出现问题时，责任划分成为争议的焦点。在跨境情形下，这一问题变得更为复杂，涉及不同司法管辖区的法律适用问题，导致患者维权困难，医疗机构面临潜在的诉讼风险。

第三，技术标准与系统兼容性问题。算法偏见是影响人工智能跨境医疗质量的关键问题。若AI系统仅接受有限数据的训练，就可能产生偏差，从而直接对治疗计划造成影响。在跨境情境中，这一问题尤为显著。例如，基于单一国家人群数据训练的疾病诊断模型，应用于其他国家人群时可能效果欠佳，原因是不同人群的疾病发病率、临床表现以及生物学特征存在差异。这种技术层面的局限性严重制约了AI医疗产品在全球范围内的推广。

技术互操作性的欠缺阻碍了人工智能系统与各地医疗基础设施的有效整合。不同国家的电子健康记录系统采用了不同的数据标准和结构，人工智能系统需能够与这些异构系统实现无缝衔接，才能够实现实时数据交换与分析。此外，将人工智能融入现有的远程医疗系统是一项极为复杂且成本高昂的工作，尤其是在面对可能不支持现代人工智能应用程序编程接口的遗留系统时。在跨境场景下，这些问题进一步恶化，导致部署成本增加以及系统性能降低。

数字鸿沟问题在AI跨境医疗领域体现得尤为突出。AI诊所的运行依赖于稳定的网络环境、智能终端设备，同时要求用户具备一定的数字素养。在一些偏远农村地区或老年群体中，这些基础条件或许尚不具备，反而可能形成新的就医阻碍。在跨境应用方面，发达国家与发展中国家之间的基础设施差距更为明显。如何确保技术进步切实惠及全体人群，是推广AI基层医疗的首要前提。

第四，风险与责任认定问题。AI诊断错误的责任界定缺乏明确性，在跨境医疗领域，此情况更为复杂。当AI系统在诊断过程中提供错误建议并进而引发医疗事故时，责任承担方存在疑问，是AI开发商、医疗机构、审核医生，还是跨境数据传输的各相关方，并不明确。在跨境情形下，该问题涉及不同司法管辖区的法律适用，无疑增加了责任认定的难度。

医疗事故鉴定正面临技术黑箱带来的挑战。AI模型，尤其是深度学习算法，存在广为人知的“黑箱效应”。当系统发展到难以理解其内部运行机制的阶段时，便会出现这种效应，这使得我们可能永远无法明确AI系统推荐某种药物的原因。这种可解释性不足的问题在跨境医疗领域更为棘手，由于不同国家的医疗事故鉴定标准和程序存在差异，进一步加大了医疗纠纷的解决难度。

保险保障机制的缺失加剧了AI跨境医疗应用的风险。传统医疗责任保险通常不涵盖与人工智能相关的事故，特别是当医疗服务跨越国境时，保险公司难以对风险进行评估并设定合理的保费。这导致医疗机构和医生在采用人工智能技术时较为谨慎，尤其是在对当地法律环境较为陌生的境外市场。构建针对人工智能跨境医疗的专门保险制度，成为推广这一新型医疗模式时亟待解决的问题。

针对以上关键问题，笔者认为可以通过以下几个方面措施进行解决：

第一，构建跨境数据治理框架。在应对因数据隐私及跨境流动所引发的挑战时，国际社会有必要开展协同合作，共同构建跨境数据治理框架。此框架应兼顾隐私保护与数据共享的需求，可采用分级分类的管理理念，针对不同敏感程度的医疗数据，制定差异化的跨境流动规则。例如，基于区块链的解决方案，规避了直接传输原始数据这一敏感环节，通过将数据录入区块链以明确所有权，界定数据的归属与使用权限，进而降低跨境数据共享过程中产生纠纷的可能性。

推动形成具备“湾区标准”特征的区域共识，是一项务实的起始举措。例如，粤港澳大湾区探索建立跨境医疗数据流通的“湾区标准”，构建互联互通的健康大数据平台，促进数据要素的充分流动。这种区域性的标准协调工作，能够为更广泛的国际共识的形成奠定基础。与此同时，要强化数据安全技术保障，运用联邦学习、同态加密等隐私计算技术，实现“数据不出境，价值可流动”的新型合作模式。

构建可信的数据交易机制是推动数据共享的关键。例如，基于区块链的解决方案，每次运用数据进行模型训练或推理时，所有操作都会记录于区块链上，从而确保了过程的透明度与可追溯性。这种方法不仅有助于解决数据共享过程中的法律和信任问题，还为人工智能发展营造了一个更为开放、公平的环境。借助这一创新模式，各方能够在保护隐私并遵守法规的前提下，更高效地利用全球数据资源，进而推动人工智能技术的发展。

第二，推动监管协同与互认机制。应对全球监管差异问题，需着力强化国际监管协同工作。监管机构可凭借国际医疗器械监管者论坛等现有平台，加强人工智能医疗产品审批标准的协调与互认，以减少重复审批情况的发生。与此同时，可探索推行“监管沙盒”机制，在限定范围内对创新型人工智能医疗产品实施监管豁免，从而加速其测试与落地进程。

推动审批结果互认，是提升监管效率的重要方式。粤港澳大湾区的实践探索显示，可推动“药品注册互通互认”，实施“港澳持有 + 内地生产”的药品合作模式，实现医疗制剂的跨境使用。这种区域性的互认机制，为更广泛的国际互认提供了可资借鉴的宝贵经验。

构建全生命周期监管体系，是应对人工智能自适应特性的关键举措。美国食品药品监督管理局引入的“预定变更控制计划”，允许制造商预先指定计划内的人工智能/机器学习修改内容，进而在保持监管监督的前提下实现迭代式改进。同时，FDA强调全产品生命周期管理，着重提出从设计开发到后市场监测的全过程监管要求。这种动态监管模式更符合人工智能医疗产品的特性，值得各国监管机构参考。

第三，加强技术创新与标准建设。克服算法偏见需依靠多样化的数据集以及技术创新。为解决人工智能领域的偏见问题，拥有多个数据来源极为重要，这些数据集应包含不同地区的医学影像、电子病历和医生笔记，从而对人工智能模型开展无偏见训练。同时，研发公平的机器学习算法，提升模型在不同人群中的泛化能力，是技术创新的关键所在。在跨境场景中，可借助迁移学习等技术，使人工智能模型在数据有限的环境下迅速适应目标人群特征。

推进技术标准的统一，是实现系统互操作性的基础。国际组织和行业协会应发挥引领作用，制定人工智能医疗领域的接口协议、数据格式等通用标准，以降低系统整合的难度。同时，应鼓励企业推出“平台 + 服务 + 硬件”的组合模式，构建完善的智慧医疗生态体系，通过矩阵式解决方案加速产品进入国际市场的进程。例如，国新健康、福鑫数科、紫荆智康等国内智慧医疗平台通过深度融合人工智能技术与供应链管理创新，自主研发垂直模型，该模型可广泛满足临床决策支持等方面的需求。

提升数字包容性是确保人工智能跨境医疗让全球患者受益的关键。针对资源有限的地区，可研发轻量级人工智能模型，以降低对硬件及网络的要求。与此同时，需加强当地数字基础设施建设以及医护人员培训，避免因数字鸿沟导致医疗不平等现象进一步恶化。中国援几内亚医疗队的经验表明，通过云平台与当地医院共享人工智能工具，并结合实地培训，能够切实提高技术的可及性。

第四，建立多元共治体系。构建多元共治体系，乃应对人工智能跨境医疗所面临复杂挑战的必要举措。此体系应涵盖政府部门、监管机构、行业协会、医疗机构、科技企业以及患者群体，通过协同治理达成平衡发展。凭借技术创新、灵活监管以及国际合作，推动“人工智能 + 医疗”朝积极方向发展。这种多元共治模式能够兼顾创新激励与风险防控，推动人工智能跨境医疗实现健康有序的发展。

完善责任认定与保险保障机制，是构建可信生态的关键所在。需明确人工智能辅助诊断中的责任分配原则，构建以医生为核心的责任体系，即最终决策权的行使及责任主体仍为人类医生。同时，应鼓励保险机构研发针对人工智能医疗的保险产品，以分散应用风险。在跨境应用场景中，可探索构建国际统一的赔偿标准与跨境执行机制，在保障患者权益的同时降低各方风险。

强化国际合作与人才培育，是持续推动人工智能跨境医疗发展的基础。可通过搭建“数字骨科联合实验室”等跨国技术共享平台，以技术共享、学术交流、人才培训等多种方式，不断提升医疗技术水平。同时，组建国际化人才队伍，引进并培养熟悉目标市场法规政策、文化习俗、医疗体系的专业人才。粤港澳大湾区的“大湾区进阶中医临床培训计划”表明，推动资格互认与执业支持政策的落实，能够切实促进人才流动与合作。

综上所述，当前人工智能跨境医疗正处于高速发展的关键时期。尽管其面临着数据隐私保护、监管合规要求、技术标准统一以及责任认定与界定等一系列挑战，但通过构建跨境数据治理框架、推动监管协同与互认机制、强化技术创新与标准建设、建立多元共治体系等一系列解决方案，这些阻碍能够被攻克。未来，人工智能跨境医疗的发展取决于两大核心要素：其一，技术创新与标准协调之间的平衡，即在鼓励技术创新的同时，需依靠标准互认来降低合规成本；其二，国际合作与信任建立的进程，要通过务实合作，从区域协调逐步扩大至全球共识。唯有开展全球范围内的开放合作，才能充分发掘人工智能技术在医疗领域的潜力，最终达成“健康中国”与“全球健康”的有机结合。（右江民族医学院医学影像学院院长、附属医院副院长 邓益斌 ）

新闻链接：人工智能跨境医疗亟待解决的若干关键问题与思考